索安非托杂质N1 CAS 275378-91-1

Solriamfetol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号275378-91-1
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质N1 Solriamfetol Impurity N1 CAS 275378-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索安非托杂质N1（英文名 Solriamfetol Impurity N1，CAS 275378-91-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H14N2O2 的索安非托杂质N1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索安非托杂质N1（Solriamfetol Impurity N1）的系统命名为索安非托杂质N1，CAS号 275378-91-1，分子量为 194.23 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，索安非托杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，索安非托杂质N1（CAS 275378-91-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索安非托杂质N1适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质N1
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "一种索安非托杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109052587 B, 授权公告日 2022-10-01.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115877084 B, 授权公告日 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1865, (1), 6523-6534.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1783, (1), 7992-8020.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2477, 6859-6884.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索安非托杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2294, 5416-5444.

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