索安非托杂质21 CAS 1807952-54-0

Solriamfetol Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807952-54-0
分子式C11H15N3O3
分子量237.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质21 Solriamfetol Impurity 21 CAS 1807952-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1807952-54-0 对应的索安非托杂质21（Solriamfetol Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N3O3，分子量 237.26。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索安非托杂质21的分子量为237.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索安非托杂质21（Solriamfetol Impurity 21），CAS注册号 1807952-54-0，化学式 C11H15N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.26 g/mol。 索安非托杂质21（分子式 C11H15N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，索安非托杂质21（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索安非托杂质21的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索安非托杂质21（CAS 1807952-54-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索安非托杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质21
分子式C11H15N3O3
分子量237.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，林芳. "一种索安非托杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108804059 A, 授权公告日 2024-02-12.
  2. 发明人郭海燕，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114995735 B, 授权公告日 2015-02-07.
  3. Lee S K, Johnson M A, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Solriamfetol Impurity 21" [P]. US Patent, US 10457177 B2, 2017-07-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2362, 8394-8399.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2268, 9227-9239.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 351, (7), 6830-6856.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索安非托杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 168, (1), 5565-5581.

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