索安非托杂质8 CAS 275378-96-6

Solriamfetol Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号275378-96-6
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质8 Solriamfetol Impurity 8 CAS 275378-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索安非托杂质8（Solriamfetol Impurity 8，CAS 号 275378-96-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2O3，分子量 222.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，索安非托杂质8的分子量为222.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 275378-96-6 对应的索安非托杂质8（Solriamfetol Impurity 8），是化学式为 C11H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.24。 依据分子式为 C11H14N2O3 的索安非托杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索安非托杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索安非托杂质8（CAS 275378-96-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索安非托杂质8适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质8
分子式C11H14N2O3
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，胡光. "一种索安非托杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115010432 B, 授权公告日 2025-04-06.
  2. Stevens L M, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Solriamfetol Impurity 8" [P]. US Patent, US 11234358 B2, 2021-12-01.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Solriamfetol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115559211 B, 授权公告日 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1418, 1474-1489.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 849, (1), 7802-7814.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 107, 1395-1412.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索安非托杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 2199, (2), 9941-9957.

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