索安非托杂质12 CAS 178429-62-4

Solriamfetol impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178429-62-4
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索安非托杂质12 Solriamfetol impurity 12 CAS 178429-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索安非托杂质12（英文名 Solriamfetol impurity 12，CAS 178429-62-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索安非托杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 索安非托杂质12（Solriamfetol impurity 12），CAS注册号 178429-62-4，化学式 C10H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.23 g/mol。 依据分子式为 C10H14N2O2 的索安非托杂质12结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，索安非托杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索安非托杂质12（CAS 178429-62-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索安非托杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索安非托杂质12
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "一种索安非托杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115272184 B, 授权公告日 2024-10-10.
  2. 发明人刘建华，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Solriamfetol impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575646 A, 授权公告日 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索安非托杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1319, (7), 3195-3210.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索安非托杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1090, (9), 9848-9858.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solriamfetol impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1506, (4), 4771-4795.

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