德拉沙星杂质9 CAS 2097714-09-3

Delafloxacin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097714-09-3
分子式C25H29ClF3N5O9
分子量635.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉沙星杂质9 Delafloxacin Impurity 9 CAS 2097714-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德拉沙星杂质9（Delafloxacin Impurity 9，CAS 号 2097714-09-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29ClF3N5O9，分子量 635.97。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

德拉沙星杂质9（英文标识 Delafloxacin Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097714-09-3，相对分子质量测定值为 635.97。 德拉沙星杂质9（C25H29ClF3N5O9）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，德拉沙星杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），德拉沙星杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：德拉沙星杂质9（Delafloxacin Impurity 9，CAS 2097714-09-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 德拉沙星杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉沙星杂质9
分子式C25H29ClF3N5O9
分子量635.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，刘建华. "一种德拉沙星杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113172600 B, 授权公告日 2024-07-08.
  2. 发明人周伟，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Delafloxacin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110083220 A, 授权公告日 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉沙星杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 138, (5), 2365-2383.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉沙星杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1850, 9995-10012.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delafloxacin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 287, 487-513.

Related Delafloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...