左旋甲状腺素杂质17 CAS 51-26-3
Levothyroxine Impurity 17
| CAS 号 | 51-26-3 |
| 分子式 | C15H11I3O4 |
| 分子量 | 635.96 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左旋甲状腺素杂质17（Levothyroxine Impurity 17，CAS 号 51-26-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11I3O4，分子量 635.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 左旋甲状腺素杂质17（英文标识 Levothyroxine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51-26-3，相对分子质量测定值为 635.96。 依据分子式为 C15H11I3O4 的左旋甲状腺素杂质17结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 635.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左旋甲状腺素杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋甲状腺素杂质17（CAS 51-26-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左旋甲状腺素杂质17适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左旋甲状腺素杂质17 |
| 分子式 | C15H11I3O4 |
| 分子量 | 635.96 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，徐明华，唐晓军. "一种左旋甲状腺素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117605952 A, 授权公告日 2018-06-12.
- 发明人钱学锋，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551778 B, 授权公告日 2017-01-03.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋甲状腺素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2104, (6), 5860-5869.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋甲状腺素杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 890, (10), 9963-9989.
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