左甲状腺素EP杂质K(R-异构体) CAS 66701-15-3

Levothyroxine EP Impurity K (R-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66701-15-3
分子式C15H12I3NO4
分子量650.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质K(R-异构体) Levothyroxine EP Impurity K (R-Isomer) CAS 66701-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)（Levothyroxine EP Impurity K (R-Isomer)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66701-15-3，分子式 C15H12I3NO4，分子量 650.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C15H12I3NO4 的左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)（CAS 66701-15-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为650.97 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)（CAS 66701-15-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)
分子式C15H12I3NO4
分子量650.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，胡光. "一种左甲状腺素EP杂质K(R-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113628431 A, 授权公告日 2019-11-15.
  2. Johansson L, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity K (R-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3466722 A1, 2022-07-18.
  3. 发明人罗永刚，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine EP Impurity K (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117306959 A, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质K(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1392, (1), 6578-6597.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质K(R-异构体) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2189, (3), 5510-5519.

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