左甲状腺素EP杂质B CAS 1628720-66-0

Levothyroxine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1628720-66-0
分子式C15H11ClI3NO4
分子量685.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质B Levothyroxine EP Impurity B CAS 1628720-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1628720-66-0 对应的左甲状腺素EP杂质B（Levothyroxine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClI3NO4，分子量 685.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左甲状腺素EP杂质B（Levothyroxine EP Impurity B），CAS注册号 1628720-66-0，化学式 C15H11ClI3NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 685.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，左甲状腺素EP杂质B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括685.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，左甲状腺素EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：左甲状腺素EP杂质B（Levothyroxine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质B
分子式C15H11ClI3NO4
分子量685.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，刘建华. "一种左甲状腺素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112773009 A, 授权公告日 2017-05-22.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114690213 B, 授权公告日 2023-08-21.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112777795 A, 授权公告日 2017-01-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 457, 5954-5969.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2024, 1948, 2927-2942.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1924, (7), 8314-8332.

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