左甲状腺素杂质42 CAS 4618-45-5

Levothyroxine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4618-45-5
分子式C13H7I3O4
分子量607.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质42 Levothyroxine Impurity 42 CAS 4618-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质42（英文名 Levothyroxine Impurity 42，CAS 4618-45-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H7I3O4，分子量 607.91。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，左甲状腺素杂质42（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左甲状腺素杂质42（Levothyroxine Impurity 42）的系统命名为左甲状腺素杂质42，CAS号 4618-45-5，分子量为 607.91 g/mol。 左甲状腺素杂质42（分子式 C13H7I3O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素杂质42（CAS 4618-45-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左甲状腺素杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质42
分子式C13H7I3O4
分子量607.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，唐晓军. "一种左甲状腺素杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110713682 A, 授权公告日 2025-05-19.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112136174 B, 授权公告日 2017-01-21.
  3. Björnsson E, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3627215 A1, 2025-06-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2012, (3), 409-435.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质42 as an Impurity". Molecules, 2012, 2403, (4), 6432-6448.

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