德拉沙星杂质38 CAS 906088-99-1

Delafloxacin impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号906088-99-1
分子式C29H18F5N3O7
分子量615.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉沙星杂质38 Delafloxacin impurity 38 CAS 906088-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品德拉沙星杂质38（Delafloxacin impurity 38，CAS 906088-99-1），分子式 C29H18F5N3O7，分子量 615.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

德拉沙星杂质38（英文标识 Delafloxacin impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 906088-99-1，相对分子质量测定值为 615.46。 从化学结构特征来看，德拉沙星杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为615.46 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，德拉沙星杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，德拉沙星杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：德拉沙星杂质38（Delafloxacin impurity 38，CAS 906088-99-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉沙星杂质38
分子式C29H18F5N3O7
分子量615.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，林芳. "一种德拉沙星杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110369803 B, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人王建平，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Delafloxacin impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114136003 A, 授权公告日 2018-12-01.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Delafloxacin impurity 38" [P]. US Patent, US 10867722 B2, 2020-06-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉沙星杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1594, 89-112.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉沙星杂质38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2402, (4), 2751-2776.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delafloxacin impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 277, (2), 4530-4555.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德拉沙星杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 604, (8), 1740-1764.

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