德拉沙星杂质8 CAS 2097714-10-6

delafloxacin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2097714-10-6
分子式C17H12ClF3N4O3
分子量412.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉沙星杂质8 delafloxacin Impurity 8 CAS 2097714-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品德拉沙星杂质8（delafloxacin Impurity 8，CAS 2097714-10-6），分子式 C17H12ClF3N4O3，分子量 412.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，德拉沙星杂质8的分子量为412.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 德拉沙星杂质8（英文标识 delafloxacin Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097714-10-6，相对分子质量测定值为 412.75。 从化学结构特征来看，德拉沙星杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为412.75 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，德拉沙星杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，德拉沙星杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，德拉沙星杂质8（CAS 2097714-10-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉沙星杂质8
分子式C17H12ClF3N4O3
分子量412.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，郭海燕. "一种德拉沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116707407 B, 授权公告日 2022-09-27.
  2. 发明人周伟，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of delafloxacin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116054296 B, 授权公告日 2021-04-19.
  3. O'Brien P Q, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity delafloxacin Impurity 8" [P]. US Patent, US 11725682 B2, 2019-09-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1120, (5), 567-589.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉沙星杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 512, (12), 9027-9044.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of delafloxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 418, 8803-8829.

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