阿奇霉素杂质30 CAS 2089577-97-7

Azithromycin Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089577-97-7
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质30 Azithromycin Impurity 30 CAS 2089577-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素杂质30（Azithromycin Impurity 30，CAS 号 2089577-97-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16O4，分子量 176.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿奇霉素杂质30的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿奇霉素杂质30（Azithromycin Impurity 30），CAS注册号 2089577-97-7，化学式 C8H16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.21 g/mol。 阿奇霉素杂质30（C8H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素杂质30（CAS 2089577-97-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质30
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，马晓峰. "一种阿奇霉素杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440974 A, 授权公告日 2020-04-09.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115128796 B, 授权公告日 2016-12-14.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561993 B, 授权公告日 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 204, 8082-8101.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质30 as an Impurity". Talanta, 2011, 95, 2326-2355.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1039, 4309-4327.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿奇霉素杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 866, 9943-9963.

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