巴瑞替尼杂质119 CAS 2089575-87-9

Baricitinib Impurity 119

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2089575-87-9
分子式C10H13BrN4O2S
分子量333.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质119 Baricitinib Impurity 119 CAS 2089575-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2089575-87-9 对应的巴瑞替尼杂质119（Baricitinib Impurity 119）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13BrN4O2S，分子量 333.20。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 巴瑞替尼杂质119（英文标识 Baricitinib Impurity 119）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2089575-87-9，相对分子质量测定值为 333.20。 巴瑞替尼杂质119（分子式 C10H13BrN4O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼

应用场景：从实际应用出发，巴瑞替尼杂质119（CAS 2089575-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴瑞替尼杂质119（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质119
分子式C10H13BrN4O2S
分子量333.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种巴瑞替尼杂质119的合成方法" [P]. European Patent, EP 3364577 A1, 2017-04-21.
  2. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007755 A, 授权公告日 2016-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1958, (8), 9633-9640.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质119 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2244, (1), 6081-6095.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 119 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1488, (8), 1004-1031.

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