巴瑞替尼杂质99 CAS 894807-98-8

Baricitinib impurity 99

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号894807-98-8
分子式C15H29BN2O3Si
分子量324.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质99 Baricitinib impurity 99 CAS 894807-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴瑞替尼杂质99（Baricitinib impurity 99）为药物杂质对照品，CAS 登记号 894807-98-8，分子式 C15H29BN2O3Si，分子量 324.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴瑞替尼杂质99（Baricitinib impurity 99）的系统命名为巴瑞替尼杂质99，CAS号 894807-98-8，分子量为 324.30 g/mol。 巴瑞替尼杂质99（分子式 C15H29BN2O3Si）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，巴瑞替尼杂质99（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质99（CAS 894807-98-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴瑞替尼杂质99（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质99
分子式C15H29BN2O3Si
分子量324.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，郭海燕. "一种巴瑞替尼杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112899295 A, 授权公告日 2022-01-03.
  2. 发明人周伟，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Baricitinib impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116258155 B, 授权公告日 2017-06-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2404, 8372-8378.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质99 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 228, (11), 1283-1287.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib impurity 99 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 403, (8), 3929-3948.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1875, (1), 3167-3195.

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