氟尼辛葡甲胺EP杂质D CAS 54396-42-8

Flunixin Meglumine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54396-42-8
分子式C16H15F3N2O2
分子量324.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尼辛葡甲胺EP杂质D Flunixin Meglumine EP Impurity D CAS 54396-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54396-42-8 对应的氟尼辛葡甲胺EP杂质D（Flunixin Meglumine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15F3N2O2，分子量 324.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟尼辛葡甲胺EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟尼辛葡甲胺EP杂质D（英文标识 Flunixin Meglumine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54396-42-8，相对分子质量测定值为 324.30。 氟尼辛葡甲胺EP杂质D（分子式 C16H15F3N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟尼辛葡甲胺EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：氟尼辛葡甲胺EP杂质D（Flunixin Meglumine EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尼辛葡甲胺EP杂质D
分子式C16H15F3N2O2
分子量324.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，林芳. "一种氟尼辛葡甲胺EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115779421 A, 授权公告日 2018-03-14.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Flunixin Meglumine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116911591 A, 授权公告日 2018-11-20.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Flunixin Meglumine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142043 B, 授权公告日 2017-06-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尼辛葡甲胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2466, 3723-3732.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尼辛葡甲胺EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 410, (6), 7605-7627.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunixin Meglumine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2249, 8135-8144.

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