氟尼辛葡甲胺EP杂质C CAS 1452-94-4

Flunixin Meglumine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1452-94-4
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尼辛葡甲胺EP杂质C Flunixin Meglumine EP Impurity C CAS 1452-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尼辛葡甲胺EP杂质C（Flunixin Meglumine EP Impurity C，CAS 1452-94-4），分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟尼辛葡甲胺EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟尼辛葡甲胺EP杂质C（Flunixin Meglumine EP Impurity C，C8H8ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H8ClNO2 的氟尼辛葡甲胺EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟尼辛葡甲胺EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反

应用场景：氟尼辛葡甲胺EP杂质C（Flunixin Meglumine EP Impurity C，CAS 1452-94-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尼辛葡甲胺EP杂质C
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，王建平. "一种氟尼辛葡甲胺EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114629755 B, 授权公告日 2025-03-08.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Flunixin Meglumine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114550360 A, 授权公告日 2021-07-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尼辛葡甲胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 804, (5), 3381-3411.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尼辛葡甲胺EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 164, (3), 9615-9642.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunixin Meglumine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1800, (3), 4803-4825.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尼辛葡甲胺EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1970, (6), 5073-5080.

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