尼可刹米杂质4 CAS 1452-77-3

Nicotinamide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1452-77-3
分子式C6H6N2O
分子量122.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可刹米杂质4 Nicotinamide EP Impurity C CAS 1452-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼可刹米杂质4（Nicotinamide EP Impurity C，CAS 1452-77-3），分子式 C6H6N2O，分子量 122.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼可刹米杂质4的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼可刹米杂质4（Nicotinamide EP Impurity C，C6H6N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可刹米杂质4（分子式 C6H6N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼可刹米杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼可刹米杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，尼可刹米杂质4（CAS 1452-77-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可刹米杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可刹米杂质4
分子式C6H6N2O
分子量122.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，胡光. "一种尼可刹米杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110587074 A, 授权公告日 2022-09-19.
  2. 发明人胡光，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Nicotinamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639077 B, 授权公告日 2017-09-22.
  3. 发明人王建平，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110940605 A, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可刹米杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 194, 5384-5405.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可刹米杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1084, (3), 5017-5022.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1214, (12), 8616-8635.

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