异烟肼杂质3 CAS 1453-82-3

Nicotinamide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1453-82-3
分子式C6H6N2O
分子量122.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异烟肼杂质3 Nicotinamide EP Impurity D CAS 1453-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异烟肼杂质3（Nicotinamide EP Impurity D，CAS 号 1453-82-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N2O，分子量 122.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C6H6N2O 的异烟肼杂质3结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 122.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 异烟肼杂质3（英文标识 Nicotinamide EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1453-82-3，相对分子质量测定值为 122.12。 在色谱分析方法开发中，异烟肼杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异烟肼杂质3（CAS 1453-82-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异烟肼杂质3适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异烟肼杂质3
分子式C6H6N2O
分子量122.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，何建平. "一种异烟肼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116920624 A, 授权公告日 2024-12-21.
  2. 发明人高志强，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nicotinamide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108401176 B, 授权公告日 2017-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异烟肼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 984, (6), 9730-9757.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异烟肼杂质3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 485, 1950-1966.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 666, 498-527.

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