异烟肼杂质4 CAS 1452-63-7

Isoniazid Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1452-63-7
分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异烟肼杂质4 Isoniazid Impurity 4 CAS 1452-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异烟肼杂质4（Isoniazid Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1452-63-7，分子式 C6H7N3O，分子量 137.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，异烟肼杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1452-63-7 对应的异烟肼杂质4（Isoniazid Impurity 4），是化学式为 C6H7N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.14。 异烟肼杂质4（分子式 C6H7N3O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，异烟肼杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异烟肼杂质4（CAS 1452-63-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异烟肼杂质4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异烟肼杂质4
分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，林芳. "一种异烟肼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871653 A, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Isoniazid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117222830 B, 授权公告日 2025-12-15.
  3. Patel M V, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Isoniazid Impurity 4" [P]. US Patent, US 10760574 B2, 2021-04-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异烟肼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1725, (3), 6500-6525.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异烟肼杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 148, (1), 9665-9680.

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