米安色林杂质28 CAS 173548-01-1

Mianserin impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号173548-01-1
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质28 Mianserin impurity 28 CAS 173548-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米安色林杂质28（Mianserin impurity 28，CAS 173548-01-1），分子式 C7H7NO2，分子量 137.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，米安色林杂质28（Mianserin impurity 28，C7H7NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H7NO2 的米安色林杂质28结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米安色林杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米安色林杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，米安色林杂质28（CAS 173548-01-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米安色林杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质28
分子式C7H7NO2
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，王建平. "一种米安色林杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111689122 B, 授权公告日 2016-07-17.
  2. Lee S K, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Mianserin impurity 28" [P]. US Patent, US 9930167 B2, 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1677, 3031-3036.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质28 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2288, (7), 7176-7204.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1411, (6), 5821-5841.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 452, (12), 4457-4462.

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