美沙拉秦EP杂质D CAS 99-05-8
Mesalazine EP Impurity D
| CAS 号 | 99-05-8 |
| 分子式 | C7H7NO2 |
| 分子量 | 137.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的美沙拉秦EP杂质D（Mesalazine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99-05-8，分子式 C7H7NO2，分子量 137.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
美沙拉秦EP杂质D的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H7NO2 的美沙拉秦EP杂质D（CAS 99-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，美沙拉秦EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为137.14 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙拉秦EP杂质D（CAS 99-05-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美沙拉秦EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 美沙拉秦EP杂质D |
| 分子式 | C7H7NO2 |
| 分子量 | 137.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种美沙拉秦EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3897295 A1, 2023-01-10.
- 发明人赵玉洁，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117129219 B, 授权公告日 2024-10-02.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2322, 1013-1029.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2072, 9290-9293.
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