美沙拉秦EP杂质E CAS 65-49-6

Mesalazine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65-49-6
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质E Mesalazine EP Impurity E CAS 65-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质E（Mesalazine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 65-49-6。分子式 C7H7NO3，分子量 153.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，美沙拉秦EP杂质E（Mesalazine EP Impurity E）的系统命名为美沙拉秦EP杂质E，CAS号 65-49-6，分子量为 153.14 g/mol。 美沙拉秦EP杂质E（分子式 C7H7NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美沙拉秦EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美沙拉秦EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙拉秦EP杂质E（CAS 65-49-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美沙拉秦EP杂质E适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质E
分子式C7H7NO3
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Johansson L. "一种美沙拉秦EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3789657 A1, 2021-01-20.
  2. Sørensen M, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3658584 A1, 2015-01-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1794, (10), 321-338.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1775, (10), 8891-8898.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 797, (7), 6863-6873.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 353, (6), 9088-9094.

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