阿伏苯宗杂质1 CAS 939-97-9

Mesalazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号939-97-9
分子式C11H14O
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伏苯宗杂质1 Mesalazine Impurity 1 CAS 939-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伏苯宗杂质1（Mesalazine Impurity 1，CAS 号 939-97-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14O，分子量 162.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿伏苯宗杂质1（英文标识 Mesalazine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 939-97-9，相对分子质量测定值为 162.23。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，阿伏苯宗杂质1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括162.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伏苯宗杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿伏苯宗杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，阿伏苯宗杂质1（CAS 939-97-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伏苯宗杂质1
分子式C11H14O
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，黄志刚. "一种阿伏苯宗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111791984 B, 授权公告日 2016-10-28.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Mesalazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115975781 B, 授权公告日 2023-12-22.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3707735 A1, 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伏苯宗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2031, (7), 772-787.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伏苯宗杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1154, 1903-1930.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 519, (2), 8215-8219.

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