美沙拉秦EP杂质J CAS 112725-89-0

Mesalazine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112725-89-0
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质J Mesalazine EP Impurity J CAS 112725-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质J（英文名 Mesalazine EP Impurity J，CAS 112725-89-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

美沙拉秦EP杂质J（Mesalazine EP Impurity J），CAS注册号 112725-89-0，化学式 C7H8N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.15 g/mol。 美沙拉秦EP杂质J（C7H8N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美沙拉秦EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙拉秦EP杂质J（CAS 112725-89-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美沙拉秦EP杂质J

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质J
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，周伟. "一种美沙拉秦EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114683596 A, 授权公告日 2019-08-26.
  2. Björnsson E, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3688653 A1, 2024-05-24.
  3. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202501 B, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1032, (2), 7366-7385.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质J as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1817, 230-249.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1014, 7100-7122.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙拉秦EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1884, (12), 4781-4808.

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