乙哌立松杂质14 CAS 191543-16-5

Eperisone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号191543-16-5
分子式C11H14O
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质14 Eperisone Impurity 14 CAS 191543-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质14（Eperisone Impurity 14，CAS 号 191543-16-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14O，分子量 162.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，乙哌立松杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，乙哌立松杂质14（Eperisone Impurity 14，C11H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乙哌立松杂质14的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为162.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，乙哌立松杂质14（CAS 191543-16-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质14
分子式C11H14O
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，郑宇鹏. "一种乙哌立松杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116343750 B, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116059459 B, 授权公告日 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1603, (4), 7770-7799.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1060, (6), 9948-9956.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 389, (2), 4930-4949.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙哌立松杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 460, (8), 6905-6916.

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