氯吡格雷杂质29 CAS 1396607-49-0
Clopidogrel Impurity 29
| CAS 号 | 1396607-49-0 |
| 分子式 | C16H15ClNO2S Br |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯吡格雷杂质29（Clopidogrel Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1396607-49-0。分子式 C16H15ClNO2S Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C16H15ClNO2S Br 的氯吡格雷杂质29（CAS 1396607-49-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，氯吡格雷杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括400.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质29（CAS 1396607-49-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯吡格雷杂质29 |
| 分子式 | C16H15ClNO2S Br |
| 分子量 | 400.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，赵玉洁，张德明. "一种氯吡格雷杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116937766 A, 授权公告日 2017-02-24.
- 发明人冯建国，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110128760 B, 授权公告日 2023-02-16.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1699, (1), 9728-9754.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 419, (6), 6813-6820.
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