尼古丁EP杂质G CAS 494-52-0

Nicotine EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号494-52-0
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁EP杂质G Nicotine EP Impurity G CAS 494-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 494-52-0 对应的尼古丁EP杂质G（Nicotine EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2，分子量 162.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼古丁EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼古丁EP杂质G（英文标识 Nicotine EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 494-52-0，相对分子质量测定值为 162.23。 尼古丁EP杂质G（C10H14N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼古丁EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼古丁EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：尼古丁EP杂质G（Nicotine EP Impurity G，CAS 494-52-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼古丁EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁EP杂质G
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，周伟. "一种尼古丁EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116118024 B, 授权公告日 2024-07-16.
  2. Roberts E F, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Nicotine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11533346 B2, 2023-12-02.
  3. Fischer A B, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Nicotine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11867436 B2, 2025-11-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1894, (8), 5348-5354.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁EP杂质G as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2448, (11), 5319-5334.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1667, 4640-4650.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼古丁EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 558, 6991-7007.

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