尼古丁EP杂质G(R-异构体) CAS 34366-21-7

Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34366-21-7
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁EP杂质G(R-异构体) Nicotine EP Impurity G (R-Isomer) CAS 34366-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼古丁EP杂质G(R-异构体)（英文名 Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)，CAS 34366-21-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2，分子量 162.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 34366-21-7 对应的尼古丁EP杂质G(R-异构体)（Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)），是化学式为 C10H14N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.23。 尼古丁EP杂质G(R-异构体)（分子式 C10H14N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼古丁EP杂质G(R-异构体)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建

应用场景：尼古丁EP杂质G(R-异构体)（Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)，CAS 34366-21-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼古丁EP杂质G(R-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁EP杂质G(R-异构体)
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，周伟. "一种尼古丁EP杂质G(R-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116496973 A, 授权公告日 2015-10-15.
  2. 发明人韩伟，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113852933 B, 授权公告日 2022-08-01.
  3. 发明人刘建华，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nicotine EP Impurity G (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117462366 A, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁EP杂质G(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1493, 1537-1567.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁EP杂质G(R-异构体) as an Impurity". Talanta, 2021, 2328, (9), 2721-2737.

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