氨磷汀杂质10 CAS 10563-27-6

Amifostine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10563-27-6
分子式C7H18N2O2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质10 Amifostine Impurity 10 CAS 10563-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磷汀杂质10（Amifostine Impurity 10，CAS 10563-27-6），分子式 C7H18N2O2，分子量 162.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磷汀杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨磷汀杂质10（Amifostine Impurity 10，C7H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨磷汀杂质10（分子式 C7H18N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磷汀杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氨磷汀杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磷汀杂质10（CAS 10563-27-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质10
分子式C7H18N2O2
分子量162.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，冯建国. "一种氨磷汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853956 A, 授权公告日 2022-11-01.
  2. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3146447 A1, 2015-08-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1162, 8802-8818.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1004, (10), 8527-8549.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amifostine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 208, 1175-1187.

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