氨磷汀杂质7 CAS 4461-39-6

Amifostine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4461-39-6
分子式C5H14N2O
分子量118.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质7 Amifostine Impurity 7 CAS 4461-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磷汀杂质7（Amifostine Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4461-39-6。分子式 C5H14N2O，分子量 118.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨磷汀杂质7在内的目标物的控制。 氨磷汀杂质7（英文标识 Amifostine Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4461-39-6，相对分子质量测定值为 118.18。 从化学结构特征来看，氨磷汀杂质7的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为118.18 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨磷汀杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氨磷汀杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：氨磷汀杂质7（Amifostine Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨磷汀杂质7适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质7
分子式C5H14N2O
分子量118.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，林芳. "一种氨磷汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245504 A, 授权公告日 2017-04-20.
  2. 发明人王建平，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939157 B, 授权公告日 2021-03-09.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Amifostine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111687808 A, 授权公告日 2017-09-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1761, 5818-5830.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2358, (11), 5074-5092.

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