尼可地尔杂质26 CAS 14906-63-9

Nicorandil Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14906-63-9
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质26 Nicorandil Impurity 26 CAS 14906-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼可地尔杂质26（Nicorandil Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 14906-63-9，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，尼可地尔杂质26（Nicorandil Impurity 26，C8H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可地尔杂质26（C8H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼可地尔杂质26（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：从实际应用出发，尼可地尔杂质26（CAS 14906-63-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼可地尔杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质26
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，郑宇鹏. "一种尼可地尔杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111348130 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116766273 B, 授权公告日 2019-02-28.
  3. 发明人林芳，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161637 B, 授权公告日 2016-05-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1524, (6), 9171-9201.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1963, 4262-4266.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2395, (7), 5467-5471.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 959, (4), 3187-3212.

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