异烟肼EP杂质D CAS 553-53-7

Isoniazid EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号553-53-7
分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异烟肼EP杂质D Isoniazid EP Impurity D CAS 553-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 553-53-7 对应的 异烟肼EP杂质D（Isoniazid EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7N3O，分子量 137.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括 异烟肼EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中， 异烟肼EP杂质D（Isoniazid EP Impurity D，C6H7N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响， 异烟肼EP杂质D表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括137.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中， 异烟肼EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面， 异烟肼EP杂质D的生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途， 异烟肼EP杂质D（Isoniazid EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 异烟肼EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C6H7N3O
分子量137.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "一种 异烟肼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116814988 A, 授权公告日 2025-04-18.
  2. 发明人胡光，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Isoniazid EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115112855 B, 授权公告日 2025-08-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异烟肼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2118, (4), 9962-9990.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异烟肼EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2109, 3231-3240.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoniazid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 850, (9), 193-207.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异烟肼EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1593, 3331-3338.

Related Isoniazid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...