芦可替尼杂质46 CAS 1236033-25-2

Ruxolitinib Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1236033-25-2
分子式C7H8ClN3O
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质46 Ruxolitinib Impurity 46 CAS 1236033-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦可替尼杂质46（Ruxolitinib Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1236033-25-2，分子式 C7H8ClN3O，分子量 185.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

芦可替尼杂质46（C7H8ClN3O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 芦可替尼杂质46（Ruxolitinib Impurity 46），CAS注册号 1236033-25-2，化学式 C7H8ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.61 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦可替尼杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质46（CAS 1236033-25-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芦可替尼杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质46
分子式C7H8ClN3O
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，刘建华. "一种芦可替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114090533 A, 授权公告日 2016-08-08.
  2. Lee S K, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 46" [P]. US Patent, US 10226452 B2, 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 261, (6), 5939-5942.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质46 as an Impurity". Molecules, 2020, 1285, 6620-6640.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2217, (10), 9410-9419.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1682, (8), 9169-9178.

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