卡巴他赛杂质2 CAS 160084-81-1

Cabazitaxel Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160084-81-1
分子式C44H55NO14
分子量821.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质2 Cabazitaxel Impurity 2 CAS 160084-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴他赛杂质2（Cabazitaxel Impurity 2，CAS 160084-81-1），分子式 C44H55NO14，分子量 821.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卡巴他赛杂质2的分子量为821.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，卡巴他赛杂质2（Cabazitaxel Impurity 2，C44H55NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴他赛杂质2（分子式 C44H55NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴他赛杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，卡巴他赛杂质2（CAS 160084-81-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴他赛杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质2
分子式C44H55NO14
分子量821.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Yamamoto T. "一种卡巴他赛杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10908571 B2, 2015-06-20.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3575763 A1, 2023-06-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1398, (10), 4459-4479.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质2 as an Impurity". Talanta, 2022, 2255, 7623-7637.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1986, (4), 1053-1063.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴他赛杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1112, (5), 5479-5501.

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