头孢地嗪杂质3 CAS 111298-82-9

Cefodizime Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111298-82-9
分子式C14H15N3O5S3
分子量401.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3 CAS 111298-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 111298-82-9 对应的头孢地嗪杂质3（Cefodizime Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15N3O5S3，分子量 401.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），头孢地嗪杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C14H15N3O5S3 的头孢地嗪杂质3（CAS 111298-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢地嗪杂质3（分子式 C14H15N3O5S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢地嗪杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：头孢地嗪杂质3（Cefodizime Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢地嗪杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地嗪杂质3
分子式C14H15N3O5S3
分子量401.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Jørgensen K. "一种头孢地嗪杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3221879 A1, 2024-12-25.
  2. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3793363 A1, 2017-12-06.
  3. Johansson L, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Cefodizime Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3271696 A1, 2024-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 100, (3), 1010-1023.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2329, (8), 5068-5087.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefodizime Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1291, (8), 5824-5829.

Related Cefodizime Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...