头孢地嗪杂质5(双键位移杂质) CAS 120533-30-4
Cefodizime Impurity 5
| CAS 号 | 120533-30-4 |
| 分子式 | C20H20N6O7S4 |
| 分子量 | 584.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)（Cefodizime Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 120533-30-4，分子式 C20H20N6O7S4，分子量 584.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)（Cefodizime Impurity 5，C20H20N6O7S4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为584.67 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标
应用场景：从实际应用出发，头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)（CAS 120533-30-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢地嗪杂质5(双键位移杂质) |
| 分子式 | C20H20N6O7S4 |
| 分子量 | 584.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，孙丽萍，赵玉洁. "一种头孢地嗪杂质5(双键位移杂质)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108701239 A, 授权公告日 2023-08-01.
- 发明人罗永刚，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113611510 B, 授权公告日 2018-10-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质5(双键位移杂质) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2307, (11), 8432-8453.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质5(双键位移杂质) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 952, (4), 4929-4936.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefodizime Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 775, (7), 7819-7830.
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