美罗培南EP杂质A CAS 1053703-36-8

Meropenem EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1053703-36-8
分子式C17H27N3O6S
分子量401.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南EP杂质A Meropenem EP Impurity A CAS 1053703-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美罗培南EP杂质A（英文名 Meropenem EP Impurity A，CAS 1053703-36-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H27N3O6S，分子量 401.48。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美罗培南EP杂质A（英文标识 Meropenem EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1053703-36-8，相对分子质量测定值为 401.48。 美罗培南EP杂质A（C17H27N3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美罗培南EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：从实际应用出发，美罗培南EP杂质A（CAS 1053703-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南EP杂质A
分子式C17H27N3O6S
分子量401.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，黄志刚. "一种美罗培南EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110127628 B, 授权公告日 2024-01-22.
  2. Williams B T, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Meropenem EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11662676 B2, 2025-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2362, 4342-4367.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1158, 472-483.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1934, (6), 830-834.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 615, 9630-9636.

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