美罗培南杂质16 CAS 137391-68-5

Meropenem Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137391-68-5
分子式C17H18N4O7
分子量390.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质16 Meropenem Impurity 16 CAS 137391-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美罗培南杂质16（Meropenem Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 137391-68-5，分子式 C17H18N4O7，分子量 390.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 137391-68-5 对应的美罗培南杂质16（Meropenem Impurity 16），是化学式为 C17H18N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 390.35。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美罗培南杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括390.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美罗培南杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美罗培南杂质16（CAS 137391-68-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美罗培南杂质16适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质16
分子式C17H18N4O7
分子量390.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，陈志强. "一种美罗培南杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422111 A, 授权公告日 2019-05-04.
  2. Brown S R, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 16" [P]. US Patent, US 11185476 B2, 2017-12-15.
  3. Schröder R, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 16" [P]. US Patent, US 9917430 B2, 2020-05-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2231, 4367-4397.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2385, (10), 6305-6328.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1333, (10), 1312-1318.

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