醋酸甲地孕酮EP杂质G CAS 1259198-59-8
Megestrol acetate EP Impurity G
| CAS 号 | 1259198-59-8 |
| 分子式 | C25H34O4 |
| 分子量 | 398.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的醋酸甲地孕酮EP杂质G（Megestrol acetate EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1259198-59-8，分子式 C25H34O4，分子量 398.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），醋酸甲地孕酮EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，醋酸甲地孕酮EP杂质G（Megestrol acetate EP Impurity G，C25H34O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H34O4 的醋酸甲地孕酮EP杂质G结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋酸甲地孕酮EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典
应用场景：醋酸甲地孕酮EP杂质G（Megestrol acetate EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 醋酸甲地孕酮EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 醋酸甲地孕酮EP杂质G |
| 分子式 | C25H34O4 |
| 分子量 | 398.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，李文辉，唐晓军. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113943777 A, 授权公告日 2016-10-15.
- 发明人唐晓军，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Megestrol acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110906921 B, 授权公告日 2015-02-28.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1173, (2), 997-1012.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2014, 2117, 465-483.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol acetate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 930, (5), 1132-1158.
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