醋酸甲地孕酮EP杂质J CAS 14994-27-5

Megestrol Acetate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14994-27-5
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质J Megestrol Acetate EP Impurity J CAS 14994-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲地孕酮EP杂质J（Megestrol Acetate EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14994-27-5。分子式 C24H34O4，分子量 386.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，醋酸甲地孕酮EP杂质J的分子量为386.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，醋酸甲地孕酮EP杂质J（Megestrol Acetate EP Impurity J，C24H34O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H34O4 的醋酸甲地孕酮EP杂质J结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次醋酸甲地孕酮EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：醋酸甲地孕酮EP杂质J（Megestrol Acetate EP Impurity J，CAS 14994-27-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质J
分子式C24H34O4
分子量386.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，徐明华. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156284 A, 授权公告日 2022-08-25.
  2. 发明人韩伟，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113136779 A, 授权公告日 2025-10-20.
  3. 发明人杨光，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Megestrol Acetate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113222638 A, 授权公告日 2016-02-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1835, 830-845.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2013, 1873, (10), 5697-5715.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2364, (3), 9233-9259.

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