醋酸甲地孕酮EP杂质C CAS 74910-22-8

Megestrol Acetate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74910-22-8
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质C Megestrol Acetate EP Impurity C CAS 74910-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸甲地孕酮EP杂质C（Megestrol Acetate EP Impurity C，CAS 74910-22-8），分子式 C24H32O4，分子量 384.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C24H32O4 的醋酸甲地孕酮EP杂质C（CAS 74910-22-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 醋酸甲地孕酮EP杂质C（分子式 C24H32O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，醋酸甲地孕酮EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），醋酸甲地孕酮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：醋酸甲地孕酮EP杂质C（Megestrol Acetate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸甲地孕酮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质C
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115792531 B, 授权公告日 2019-03-28.
  2. 发明人徐明华，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112884524 B, 授权公告日 2019-01-08.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Megestrol Acetate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108416976 B, 授权公告日 2020-12-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2364, (3), 1005-1011.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2023, 931, (6), 3679-3704.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1921, 2628-2651.

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