醋酸甲地孕酮EP杂质D CAS 32634-95-0

Megestrol Acetate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32634-95-0
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲地孕酮EP杂质D Megestrol Acetate EP Impurity D CAS 32634-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸甲地孕酮EP杂质D（Megestrol Acetate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 32634-95-0，分子式 C24H32O4，分子量 384.51。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），醋酸甲地孕酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 醋酸甲地孕酮EP杂质D（Megestrol Acetate EP Impurity D），CAS注册号 32634-95-0，化学式 C24H32O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸甲地孕酮EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，醋酸甲地孕酮EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸甲地孕酮EP杂质D（Megestrol Acetate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 醋酸甲地孕酮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲地孕酮EP杂质D
分子式C24H32O4
分子量384.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，唐晓军. "一种醋酸甲地孕酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083489 B, 授权公告日 2018-02-03.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Megestrol Acetate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114838011 A, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲地孕酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1494, 2693-2723.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲地孕酮EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1589, 9838-9842.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Megestrol Acetate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2410, (2), 9785-9801.

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