红霉素杂质75 CAS 15797-36-1

Erythromycin impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15797-36-1
分子式C21H38O6
分子量386.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质75 Erythromycin impurity 75 CAS 15797-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品红霉素杂质75（Erythromycin impurity 75，CAS 15797-36-1），分子式 C21H38O6，分子量 386.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，红霉素杂质75（Erythromycin impurity 75，C21H38O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H38O6 的红霉素杂质75结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，红霉素杂质75（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：红霉素杂质75（Erythromycin impurity 75，CAS 15797-36-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 红霉素杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质75
分子式C21H38O6
分子量386.52 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，王建平. "一种红霉素杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116993550 B, 授权公告日 2021-03-15.
  2. 发明人张德明，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Erythromycin impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116274054 B, 授权公告日 2024-02-10.
  3. 发明人何建平，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111270125 A, 授权公告日 2018-05-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 377, (12), 9067-9089.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质75 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1240, (9), 7995-8006.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 854, (1), 2801-2818.

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