红霉素EP杂质I（红霉糖胺） CAS 546-57-6

Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号546-57-6
分子式C29H49NO8
分子量539.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质I（红霉糖胺） Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine） CAS 546-57-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素EP杂质I（红霉糖胺）（Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine））是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 546-57-6。分子式 C29H49NO8，分子量 539.70。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素EP杂质I（红霉糖胺）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，红霉素EP杂质I（红霉糖胺）（Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine））的系统命名为红霉素EP杂质I（红霉糖胺），CAS号 546-57-6，分子量为 539.70 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，红霉素EP杂质I（红霉糖胺）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括539.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），红霉素EP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素EP杂质I（红霉糖胺）（Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质I（红霉糖胺）
分子式C29H49NO8
分子量539.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，林芳. "一种红霉素EP杂质I（红霉糖胺）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115709895 A, 授权公告日 2025-02-25.
  2. Chen K W, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine）" [P]. US Patent, US 11434916 B2, 2025-06-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质I（红霉糖胺） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2130, 4531-4541.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质I（红霉糖胺） as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1522, (9), 9903-9913.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity I（Erythralosamine） Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1945, (2), 265-271.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素EP杂质I（红霉糖胺） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 88, 1713-1717.

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