瑞舒伐他汀杂质111 CAS 404958-68-5

Rosuvastatin Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404958-68-5
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质111 Rosuvastatin Impurity 111 CAS 404958-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 404958-68-5 对应的瑞舒伐他汀杂质111（Rosuvastatin Impurity 111）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19ClO4，分子量 238.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质111满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质111（Rosuvastatin Impurity 111，C10H19ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞舒伐他汀杂质111表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括238.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质111（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：瑞舒伐他汀杂质111（Rosuvastatin Impurity 111，CAS 404958-68-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质111
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，林芳. "一种瑞舒伐他汀杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117814409 B, 授权公告日 2018-12-12.
  2. Nowak P, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 111" [P]. European Patent, EP 3824415 A1, 2023-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 349, 6310-6326.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质111 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 357, 4969-4976.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 111 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 84, (6), 8292-8305.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1870, (9), 4156-4160.

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