卢美哌隆杂质18 CAS 1469343-42-7

Lumateperone Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1469343-42-7
分子式C24H30FN3O
分子量395.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质18 Lumateperone Impurity 18 CAS 1469343-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质18（Lumateperone Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1469343-42-7，分子式 C24H30FN3O，分子量 395.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质18的分子量为395.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H30FN3O 的卢美哌隆杂质18（CAS 1469343-42-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卢美哌隆杂质18（C24H30FN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质18满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质18（CAS 1469343-42-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质18
分子式C24H30FN3O
分子量395.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Martínez F. "一种卢美哌隆杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3180153 A1, 2017-01-14.
  2. Martínez F, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3066240 A1, 2018-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 354, (7), 7131-7136.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 210, (3), 2027-2039.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 311, (7), 1443-1466.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1712, 5844-5873.

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