卢美哌隆杂质50 CAS 2117618-98-9

Lumateperone Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2117618-98-9
分子式C23H26FN3O2
分子量395.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质50 Lumateperone Impurity 50 CAS 2117618-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质50（Lumateperone Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2117618-98-9，分子式 C23H26FN3O2，分子量 395.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质50（Lumateperone Impurity 50）的系统命名为卢美哌隆杂质50，CAS号 2117618-98-9，分子量为 395.47 g/mol。 卢美哌隆杂质50（分子式 C23H26FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂

应用场景：卢美哌隆杂质50（Lumateperone Impurity 50，CAS 2117618-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质50
分子式C23H26FN3O2
分子量395.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，罗永刚. "一种卢美哌隆杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117547768 B, 授权公告日 2019-03-09.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112797085 B, 授权公告日 2024-07-13.
  3. 发明人李文辉，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321622 B, 授权公告日 2015-12-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1454, (12), 3096-3123.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质50 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 406, (11), 5933-5945.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 50 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2347, (11), 4048-4073.

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