瑞舒伐他汀杂质187 CAS 154026-93-4

Rosuvastatin Impurity 187

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154026-93-4
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质187 Rosuvastatin Impurity 187 CAS 154026-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质187（英文名 Rosuvastatin Impurity 187，CAS 154026-93-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H19ClO4，分子量 238.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质187均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质187（Rosuvastatin Impurity 187）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质187，CAS号 154026-93-4，分子量为 238.71 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质187的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为238.71 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质187（CAS 154026-93-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质187（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质187
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，李文辉. "一种瑞舒伐他汀杂质187的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994964 B, 授权公告日 2023-12-14.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 187" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108307621 A, 授权公告日 2015-05-06.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 187" [P]. European Patent, EP 3711587 A1, 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质187 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2077, (1), 9150-9165.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质187 as an Impurity". Talanta, 2021, 2316, (2), 7856-7872.

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