瑞舒伐他汀杂质169 CAS 404958-69-6

Rosuvastatin Impurity 169

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号404958-69-6
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质169 Rosuvastatin Impurity 169 CAS 404958-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质169（Rosuvastatin Impurity 169，CAS 号 404958-69-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H19ClO4，分子量 238.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞舒伐他汀杂质169的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞舒伐他汀杂质169（Rosuvastatin Impurity 169），CAS注册号 404958-69-6，化学式 C10H19ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.71 g/mol。 依据分子式为 C10H19ClO4 的瑞舒伐他汀杂质169结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 238.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质169（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-

应用场景：瑞舒伐他汀杂质169（Rosuvastatin Impurity 169，CAS 404958-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质169作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质169
分子式C10H19ClO4
分子量238.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，罗永刚. "一种瑞舒伐他汀杂质169的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110669288 A, 授权公告日 2024-10-19.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114648019 A, 授权公告日 2016-07-15.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116813137 A, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质169 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2282, 4176-4205.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质169 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 276, (3), 1531-1544.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 169 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1872, 8793-8811.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质169 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1653, 8179-8206.

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