瑞舒伐他汀杂质107 CAS 122549-26-2

Rosuvastatin Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122549-26-2
分子式C14H15FO3
分子量250.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质107 Rosuvastatin Impurity 107 CAS 122549-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122549-26-2 对应的瑞舒伐他汀杂质107（Rosuvastatin Impurity 107）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15FO3，分子量 250.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质107可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 瑞舒伐他汀杂质107（Rosuvastatin Impurity 107），CAS注册号 122549-26-2，化学式 C14H15FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.27 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质107（C14H15FO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质107的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质107（Rosuvastatin Impurity 107）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质107（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质107
分子式C14H15FO3
分子量250.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Davis P L. "一种瑞舒伐他汀杂质107的合成方法" [P]. US Patent, US 11206424 B2, 2025-07-02.
  2. 发明人张德明，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109703639 B, 授权公告日 2018-08-04.
  3. Kowalski A, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 107" [P]. European Patent, EP 3153744 A1, 2016-06-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1039, 5960-5983.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质107 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 401, (5), 6043-6056.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 107 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1498, (7), 6221-6234.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质107 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 746, 9437-9464.

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